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(Ajoute les commentaires de l'entreprise au paragraphe 6, les commentaires des analystes aux paragraphes 3 et 4)
Boston Scientific BSX.N a déclaré mercredi qu'elle avait interrompu les ventes de son dispositif cardiaque dans l'Union européenne et qu'elle ne demanderait pas d'autorisation aux États-Unis et sur d'autres marchés en raison d'exigences cliniques et réglementaires accrues.
Les dispositifs avaient obtenu le marquage CE de l'UE et étaient vendus sous les marques Acurate Prime et Acurate neo2 pour rétablir un flux sanguin normal chez les patients souffrant de sténose aortique sévère, une condition dans laquelle la valve aortique du cœur est rétrécie ou bloquée.
Au moins trois analystes ont déclaré que les ventes de ces dispositifs, appelés remplacement de la valve aortique par voie transcathéter (TAVR), étaient en baisse dans l'UE après qu'une étude réalisée l'année dernière a montré qu'Acurate neo2 n'avait pas atteint l'objectif principal de non-infériorité par rapport à d'autres dispositifs TAVR.
Il s'agit d'une "décision judicieuse à notre avis en ce qui concerne la gestion des ressources", a écrit Joanne Wuensch, analyste chez Citi, dans une note à l'intention des clients.
L'entreprise a déclaré que les discussions récentes avec les autorités de réglementation américaines et autres ont abouti à des exigences accrues en matière d'approbation, et que les ressources et les investissements nécessaires pour y répondre étaient "prohibitifs".
Ces exigences "incluent la nécessité d'un nouvel essai clinique randomisé, la mise en place de registres et d'autres activités étendues de surveillance post-commercialisation", a déclaré un porte-parole de l'entreprise à Reuters.
Les dispositifs cardiaques tels que les stimulateurs cardiaques et les endoprothèses représentent une part importante du chiffre d'affaires de Boston Scientific.
Les principaux moteurs de croissance de l'entreprise basée dans le Massachusetts sont son dispositif de prévention des accidents vasculaires cérébraux, Watchman, et Farapulse, qui utilise de brèves impulsions à haute tension pour traiter certaines anomalies du rythme cardiaque.
L'entreprise a déclaré qu' elle s'attendait à atteindre ses prévisions de ventes et de bénéfices ajustés pour le deuxième trimestre et l'ensemble de l'année, malgré l'impact financier anticipé de la décision.
Le mois dernier, Boston prévoit pour 2025 un bénéfice ajusté par action compris entre 2,87 et 2,94 dollars.
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